FDA breidt de noodautorisatie van het COVID-19-vaccin uit tot adolescenten zonder advies van de adviescommissie


De Food and Drug Administration (FDA) zei dat het geen deskundig advies nodig heeft van zijn adviescommissie die de werkzaamheid en veiligheid van vaccins evalueert en beoordeelt om Pfizer-BioNTech’s toelating voor noodgebruik van zijn COVID-19-vaccin te wijzigen om adolescenten van 12 tot 15 jaar op te nemen, aldus een FDA-woordvoerder. Die beslissing wordt genomen door het bureau na beoordeling van de relevante gegevens.

“Zoals Pfizer heeft aangekondigd, heeft de FDA het verzoek van het bedrijf ontvangen om de vergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA) te wijzigen om de leeftijdscategorie voor het COVID-19-vaccin uit te breiden tot personen van 12-15 jaar”, vertelde een woordvoerder aan The Epoch Times via e-mail.

“Op basis van een eerste evaluatie van de ingediende informatie, is het agentschap op dit moment niet van plan om een ​​vergadering te houden van de Vaccins and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) over dit verzoek om de EUA voor de Pfizer-BioNTech COVID- 19 Vaccin, dat werd besproken en aanbevolen voor autorisatie tijdens een VRBPAC-bijeenkomst in december 2020, “voegde ze eraan toe.

De VRBPAC, opgericht in 1979, is samengesteld uit onafhankelijke experts uit de medische en wetenschappelijke gemeenschap, die de FDA aanbevelingen en advies geven over wetenschappelijke en regelgevende kwesties, inclusief de evaluatie van “gegevens betreffende de veiligheid, effectiviteit en gepast gebruik van vaccins. “die” bedoeld zijn voor gebruik bij de preventie, behandeling of diagnose van ziekten bij de mens “, aldus de databank van de Federal Advisory Committee Act.

De rol van de “adviescommissie is echter louter adviserend van aard” en hoewel de FDA de aanbevelingen “meestal” zal aanvaarden “, heeft zij” de mogelijkheid om het advies niet uit te voeren “.

Pfizer diende op 9 april een verzoek (pdf) in bij de FDA om de noodtoestemming voor vaccins uit te breiden naar de adolescentengroep, nadat de medicijnfabrikant zei dat het vaccin “100 procent werkzaamheid en een robuuste antilichaamrespons vertoonde na vaccinatie met het COVID-19-vaccin”.

De resultaten waren afkomstig van een fase 3-onderzoek met meer dan 2.200 vrijwilligers in de leeftijd van 12 tot 15 jaar, waarbij 1.131 een vaccin kregen en de rest een placebo.

Uit voorlopige gegevens bleek dat er geen COVID-19-gevallen werden waargenomen in de gevaccineerde groep versus de 18 gevallen in de placebogroep. Bijwerkingen zoals pijn, vermoeidheid en koorts kwamen overeen met die waargenomen bij deelnemers van 25 jaar en jonger. De studie is nog niet gepubliceerd.

Het vaccin van Pfizer-BioNTech is momenteel goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen bij mensen van 16 jaar en ouder. Het bedrijf zegt van plan te zijn soortgelijke verzoeken in te dienen bij andere regelgevende instanties wereldwijd.

“Er is geen reden om gezonde kinderen van 12 tot 15 jaar oud te verplichten met een van de COVID-19-vaccins voor onderzoek,” vertelde Dr. Teryn Clarke, MD, communicatiedirecteur van America’s Frontline Doctors, in een e-mail aan The Epoch Times. “De feiten zijn duidelijk: kinderen worden niet ernstig ziek van dit virus.”

“Totdat grotere onderzoeken zijn afgerond, ook bij mensen die hersteld zijn van COVID-19, moeten ouders de feiten zorgvuldig afwegen bij het beslissen over vaccinatie”, voegde Clarke eraan toe.

Volgens de FDA (pdf) wordt elk vaccin dat een vergunning voor noodgebruik heeft afgegeven en dat niet door de FDA is goedgekeurd, als een onderzoeksvaccin beschouwd. Alle drie de COVID-19-vaccins die zijn goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten, blijven gegevens over veiligheid en werkzaamheid verzamelen voor hun klinische fase 3-onderzoeken die in 2022 of 2023 zullen worden voltooid.

Verwacht wordt dat de FDA de noodvergunning van het Pfizer-BioNTech-vaccin zal uitbreiden tot kinderen van 12 tot 15 jaar oud, maar het bureau zei dat het niet weet wanneer dat besluit zal worden genomen.

“Hoewel de FDA niet kan voorspellen hoe lang de evaluatie van de gegevens en informatie zal duren, zal het bureau het verzoek zo snel mogelijk beoordelen met behulp van zijn grondige en wetenschappelijk onderbouwde aanpak”, aldus de woordvoerder. “Zoals met alle door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccins, zetten we ons in voor transparantie met dit EUA-beoordelingsproces.”

Het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin is mogelijk beschikbaar voor adolescenten voordat ze dit najaar weer naar school gaan.

Johnson & Johnson kondigde op 2 april aan dat het was begonnen met het testen van zijn vaccin op adolescenten van 12 tot 17 jaar in een fase 2a-studie, terwijl Moderna in maart begon met het testen van kinderen van zes maanden tot 11 jaar met zijn vaccin.

Op 13 april waren meer dan 192 miljoen doses van een COVID-19-vaccin toegediend, waarbij ten minste 75 miljoen Amerikanen waren gevaccineerd of 22,7 procent van de totale bevolking.

Bronnen: theepochtimes.com

Indien u dit artikel nuttig, leerzaam of leuk vond, overweeg dan ons te steunen met een kleine donatie

ReageerLees ReactiesVolg OnsSteun ons

Altijd het laatste onafhankelijke nieuws lezen?

Wist u dat wij onlangs een nieuwe website hebben gelanceerd waar u gemakkelijk al het onafhankelijke nieuws kunt volgen van maar liefst 55 Nederlandse bronnen?



Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *